ĐIỀU KIỆN MỞ CÔNG TY DƯỢC TẠI VIỆT NAM: HƯỚNG DẪN CHI TIẾT TỪ A – Z

Việc nắm vững các điều kiện, thủ tục trước khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm sẽ giúp bạn tránh rủi ro, tối ưu quy trình và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường. Bài viết này sẽ cung cấp chi tiết từ A – Z các điều kiện mở công ty dược, giúp bạn tự tin khởi nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm. Hãy cùng bắt đầu hành trình xây dựng doanh nghiệp thành công ngay hôm nay!

1. Công ty dược là gì?

Công ty dược là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược, thực hiện một hoặc nhiều công đoạn từ sản xuất, phân phối đến cung ứng thuốc và các sản phẩm liên quan nhằm mục đích sinh lời. Các sản phẩm do công ty dược kinh doanh được nghiên cứu, tổng hợp từ nhiều thành phần khác nhau và phải trải qua quá trình kiểm chứng nghiêm ngặt để đảm bảo nguồn gốc và chất lượng.

Trong lĩnh vực dược phẩm, có 6 loại hình kinh doanh chính sau:

• Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Bao gồm việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất các loại thuốc và nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc.
• Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thực hiện hoạt động mua bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc với các đối tác nước ngoài.
• Bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở bán lẻ hoặc các đơn vị kinh doanh khác.
• Bán lẻ thuốc: Cung cấp thuốc trực tiếp cho người tiêu dùng thông qua các nhà thuốc, quầy thuốc.
• Dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Cung cấp dịch vụ lưu trữ, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo tiêu chuẩn quy định.
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thực hiện kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Công ty dược là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm

2. Thủ tục thành lập công ty dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty dược

Hồ sơ bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp (theo mẫu quy định);
• Điều lệ công ty (nội dung quy định về hoạt động, quyền hạn, nghĩa vụ của công ty);
• Căn cước/ CCCD/ Hộ chiếu (bản sao có chứng thực) của: chủ sở hữu (đối với Công ty TNHH một thành viên), các thành viên góp vốn (đối với Công ty TNHH hai thành viên trở lên), cổ đông (đối với Công ty Cổ phần) và người đại diện theo pháp luật;
• Danh sách thành viên/ cổ đông (chỉ áp dụng cho Công ty TNHH hai thành viên trở lên/Cổ phần);
• Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người nộp hồ sơ không phải là đại diện pháp luật công ty);
• Một số giấy tờ khác tùy vào loại hình doanh nghiệp mà cơ quan thẩm quyền yêu cầu.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, người thành lập công ty hoặc người được ủy quyền nộp hồ sơ với cơ quan đăng ký kinh doanh tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính theo phương thức qua mạng thông tin điện tử tại địa chỉ dangkyquamang.dkkd.gov.vn/.

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trình tự thực hiện:

• Người nộp hồ sơ kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký xác thực và thanh toán phí trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Sau khi gửi hồ sơ, người nộp nhận Giấy biên nhận hồ sơ qua mạng thông tin điện tử.
• Từ 3 – 5 ngày làm việc, Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và con dấu công ty nếu hồ sơ hợp lệ.
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo sửa đổi hồ sơ qua hệ thống trực tuyến và cần bổ sung kịp thời.

Người thành lập công ty nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định

Bước 3: Hoàn thành nghĩa vụ thuế để công ty đầy đủ chức năng đi vào hoạt động 100% và không bị thuế phạt

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty cần thực hiện các nghĩa vụ thuế sau để tránh bị xử phạt hành chính:

• Nộp hồ sơ kê khai thuế ban đầu tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp.
• Nộp tờ khai thuế môn bài và nộp thuế môn bài theo quy định.
• Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở để cơ quan thuế đi kiểm tra và phê duyệt cho xuất hóa đơn VAT.
• Mua thiết bị chữ ký số để khai thuế, đóng thuế, xuất hóa đơn, kê khai BHXH, hải quan…
• Mua gói hóa đơn điện tử về phát hành, nếu có nhu cầu xuất hóa đơn VAT.
• Mở tài khoản ngân hàng đứng tên công ty và đăng ký tài khoản ngân hàng với cơ quan thuế.

Bước 4: Xác định người hỗ trợ kế toán thuế cho công ty

Dù công ty chưa có hoạt động kinh doanh, vẫn phải thực hiện báo cáo thuế định kỳ. Do đó, công ty có thể lựa chọn một trong các phương án sau:

• Công ty tự làm kế toán thuế.
• Công ty thuê nhân viên kế toán nội bộ về làm việc, trả lương thưởng bảo hiểm xã hội, phúc lợi mỗi tháng.
• Công ty thuê kế toán dịch vụ, trả phí mỗi tháng chỉ bằng 1/10 so với việc thuê kế toán nội bộ.

3. Thủ tục đăng ký Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, các cơ sở cần phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật. Dưới đây là các bước thực hiện thủ tục đăng ký:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp hoặc cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu quy định).
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược như: nhà thuốc, công ty phân phối, cơ sở sản xuất dược phẩm…
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Phương thức nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền.

Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ:

• Bộ Y Tế tiếp nhận hồ sơ trong các trường hợp thuộc điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược, bao gồm:
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng trên thuốc.
• Sở Y Tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận hồ sơ trong các trường hợp thuộc điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược, bao gồm:
  • Nhà thuốc, quầy thuốc.
  • Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thời hạn xử lý hồ sơ: Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Điều kiện mở công ty dược

Việc thành lập và hoạt động của công ty dược phải tuân theo các quy định pháp luật sau:

• Luật Doanh nghiệp 2020
• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP – Quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược 2016.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP – Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế.

4.1. Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Tất cả tổ chức, cá nhân thành lập công ty dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Tổ chức có tư cách pháp nhân;
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi;
• Có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
• Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.

4.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Cơ sở kinh doanh dược phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị phù hợp với từng loại hình kinh doanh. Cụ thể:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc.
• Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: Yêu cầu địa điểm, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cần địa điểm, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt phân phối thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc: Đòi hỏi địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học/vi sinh, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Cần địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Yêu cầu địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú người tham gia, trang thiết bị thí nghiệm và nhân sự đạt Thực hành tốt ở cả phân tích dịch sinh học và thử thuốc trên lâm sàng.

Doanh nghiệp cần đảm bảo cơ sở vật chất công ty dược phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt

4.3. Điều kiện về nhân sự

Nhân sự làm việc trong cơ sở kinh doanh dược phải có trình độ chuyên môn phù hợp, đáp ứng các yêu cầu về bằng cấp, chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật. Cụ thể:

• Nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc. Ví dụ, với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…
• Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:
  • Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;
  • Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp hoặc cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự. Nếu nhân sự không đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể bị đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh dược.

4.4. Điều kiện về mã ngành nghề kinh doanh dược

Việc lựa chọn mã ngành phù hợp là yếu tố quan trọng khi đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp. Dưới đây là bảng tổng hợp tên ngành nghề và mã số tương ứng trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm:

5. Những kinh nghiệm khi thành lập công ty dược

Việc thành lập một công ty dược đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về nhiều mặt, từ pháp lý, tài chính đến nhân sự và quan hệ đối tác. Dưới đây là một số kinh nghiệm quan trọng giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và bền vững.

5.1. Tuân thủ các điều kiện pháp lý

Kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật. Doanh nghiệp cần nắm rõ và tuân thủ đầy đủ các quy định về giấy phép, chứng nhận và điều kiện hoạt động để tránh rủi ro pháp lý. Cụ thể:

• Đạt chứng nhận Thực hành tốt: Bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP) và kiểm nghiệm thuốc (GLP).
• Giấy phép kinh doanh: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo hợp pháp hóa mọi hoạt động.
• Nhân sự có chứng chỉ hành nghề: Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề dược, đồng thời nhân sự liên quan phải được đào tạo bài bản và có chứng chỉ phù hợp.

5.2. Chuẩn bị vốn đầu tư lớn, xây dựng cơ sở vật chất đạt chuẩn GMP

Việc mở công ty dược đòi hỏi nguồn vốn đầu tư lớn để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, đặc biệt là đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Cụ thể như sau:

• Vốn đầu tư lớn: Chi phí cho nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản và các trang thiết bị hiện đại chiếm một phần lớn ngân sách. Cần có kế hoạch tài chính dài hạn để đảm bảo hoạt động bền vững.
• Địa điểm và cơ sở hạ tầng đạt chuẩn:
  • Nhà xưởng phải tuân theo tiêu chuẩn GMP, có phân khu rõ ràng giữa khu sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
  • Kho bảo quản cần có hệ thống điều hòa nhiệt độ, độ ẩm phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc.
• Trang thiết bị chuyên dụng: Bao gồm máy móc kiểm nghiệm hóa học, vi sinh và hệ thống tự động hóa cho quy trình sản xuất.

5.3. Tuyển chọn đội ngũ dược sĩ có kinh nghiệm, chuyên môn cao

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hoạt động ổn định của công ty dược, việc tuyển chọn đội ngũ dược sĩ có kinh nghiệm, chuyên môn cao là yếu tố then chốt. Đặc biệt, tại các vị trí quan trọng như kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng và nghiên cứu phát triển cần được đảm nhiệm bởi những người có chuyên môn sâu, giàu kinh nghiệm thực tế.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần chú trọng đào tạo nhân viên liên tục thông qua các khóa học cập nhật kiến thức về quy định pháp luật, quy trình sản xuất và kỹ năng quản lý. Điều này không chỉ giúp nâng cao năng lực đội ngũ nhân sự mà còn đảm bảo công ty luôn đáp ứng được các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược.

5.4. Tạo mối quan hệ với đối tác và cơ quan chức năng

Xây dựng mối quan hệ tốt với các đối tác cung ứng, phân phối và cơ quan quản lý sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động thuận lợi hơn. Dưới đây là kinh nghiệm để tạo dựng mối liên kết tốt giữa các bên:

• Đối tác cung cấp nguyên liệu: Lựa chọn các nhà cung cấp uy tín, có giấy tờ pháp lý rõ ràng để đảm bảo chất lượng đầu vào.
• Hợp tác với cơ quan chức năng: Thường xuyên cập nhật quy định mới và duy trì mối quan hệ tốt với các cơ quan quản lý như Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, giúp quá trình cấp phép và kiểm soát chất lượng diễn ra thuận lợi hơn.

Công ty dược nên chủ động tạo dựng mối quan hệ với các cơ quan chức năng để đảm bảo cung cấp sản phẩm chất lượng

6. Giải đáp các câu hỏi thường gặp

Câu 1: Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là: Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Câu 2: Thành lập công ty dược cần bao nhiêu vốn?

Hiện nay, pháp luật không quy định mức vốn tối thiểu khi mở công ty dược. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần xác định số vốn phù hợp với quy mô hoạt động để đảm bảo vận hành hiệu quả.

Cần chuẩn bị nguồn vốn đủ lớn để thành lập công ty dược chất lượng

Mở công ty dược tại Việt Nam là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp lý và đáp ứng đầy đủ điều kiện cần thiết. Hy vọng bài viết này đã giúp quý bạn nắm chắc cách thành lập công ty dược phẩm cũng như điều kiện mở công ty dược. Nếu cần tư vấn chuyên sâu, đừng ngần ngại liên hệ các chuyên gia pháp lý của Kế toán Apolo để được hỗ trợ tận tình. Thành công của bạn chính là sứ mệnh của chúng tôi!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN DOANH NGHIỆP APOLO

• Địa chỉ: Lầu 1, số 456 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
• Email: phaplyapolo@gmail.com
• Điện thoại: 028 3535 5905
• Hotline/ Zalo: 0938 249 246