ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT

Thành lập công ty thiết bị y tế đòi hỏi tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật về đăng ký kinh doanh, điều kiện vốn và giấy phép liên quan. Doanh nghiệp cần đáp ứng tiêu chuẩn về sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ và an toàn y tế trước khi đưa vào thị trường. Hãy tìm hiểu bài viết cùng Apolo để nắm rõ điều kiện và thủ tục mở công ty, giúp quá trình kinh doanh thuận lợi và đúng quy định!

1. Công ty thiết bị y tế là gì?

Công ty thiết bị y tế là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu và phân phối các thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế phục vụ cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe. Loại hình doanh nghiệp này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các sản phẩm đạt tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro:

• Loại A: Rủi ro thấp, thường là các thiết bị đơn giản như găng tay y tế, băng gạc.
• Loại B: Rủi ro trung bình thấp, bao gồm một số dụng cụ hỗ trợ chẩn đoán và điều trị.
• Loại C: Rủi ro trung bình cao, có thể là máy theo dõi sức khỏe hoặc thiết bị hỗ trợ hô hấp.
• Loại D: Rủi ro cao, điển hình như máy thở, thiết bị phẫu thuật chuyên sâu.

Công ty thiết bị y tế cung cấp, sản xuất, nhập khẩu và phân phối các sản phẩm phục vụ khám chữa bệnh 

2. Điều kiện thành lập công ty trang thiết bị y tế

Để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành nhằm đảm bảo sự hợp pháp và an toàn khi hoạt động. Cơ sở pháp lý bao gồm:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022;
• Luật Doanh nghiệp số 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021;
• Nghị định số 01/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 04/01/2021.

2.1. Điều kiện về tên công ty

Khi đặt tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định tại Điều 37, 38, 39, 41 Luật Doanh nghiệp, cụ thể:

• Tên doanh nghiệp gồm hai thành tố Loại hình doanh nghiệp + Tên riêng. Ví dụ: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Hưng Phát, Công ty Cổ phần Trang Thiết Bị Y Tế Minh Khang;
• Tên công ty phải khác biệt hoàn toàn với các doanh nghiệp đã đăng ký trước đó trên phạm vi toàn quốc;
• Không sử dụng từ ngữ phản cảm, vi phạm đạo đức, văn hóa Việt Nam;
• Nếu muốn đặt theo tên cơ quan nhà nước, tổ chức chính trị, doanh nghiệp cần có sự đồng ý bằng văn bản từ cơ quan đó.

Tên công ty phải phù hợp quy định, không trùng lặp hay chứa các từ ngữ không phù hợp

2.2. Điều kiện về địa chỉ trụ sở chính

Việc lựa chọn địa điểm đặt trụ sở chính là yếu tố quan trọng khi thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế. Địa chỉ trụ sở phải rõ ràng, hợp pháp và phù hợp với quy định của pháp luật, cụ thể:

• Trụ sở chính phải nằm trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ xác định rõ ràng gồm: Số nhà, ngách, hẻm, ngõ, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
• Nếu tòa nhà chung cư hoặc nhà tập thể chỉ có chức năng để ở, doanh nghiệp không được đăng ký làm trụ sở công ty;
• Doanh nghiệp nên đặt trụ sở tại nhà riêng, nhà mặt đất, văn phòng cho thuê hoặc các không gian có chức năng kinh doanh thương mại, dịch vụ;
• Doanh nghiệp cần chuẩn bị giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (sổ đỏ) hoặc hợp đồng thuê nhà có công chứng để đảm bảo tính pháp lý của địa điểm đặt trụ sở.

Địa chỉ trụ sở phải hợp pháp, rõ ràng và không thuộc nhà ở chung cư

2.3. Điều kiện về ngành nghề kinh doanh

Để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đăng ký ngành nghề phù hợp theo quy định pháp luật. Dưới đây là bảng mã ngành theo hệ thống ngành nghề kinh tế Việt Nam:

2.4. Điều kiện về vốn điều lệ

Hiện nay, Luật Doanh nghiệp 2020 không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu hay tối đa khi thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế. Doanh nghiệp có thể tự do lựa chọn mức vốn phù hợp với quy mô hoạt động, định hướng phát triển và khả năng tài chính.

2.5. Điều kiện về chủ thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Chủ thể tham gia thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu sau:

• Cá nhân hoặc tổ chức có quốc tịch Việt Nam hoặc nước ngoài, với cá nhân phải từ 18 tuổi trở lên và có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc diện bị cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp theo Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020. Các đối tượng như cán bộ, công chức, viên chức đang công tác; cá nhân đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị tạm giam hoặc đang thi hành án không được phép đứng tên thành lập doanh nghiệp.

Chủ thể thành lập công ty phải đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi và không bị cấm

3. Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế mới nhất

Doanh nghiệp có thể tự thực hiện thủ tục đăng ký thành lập hoặc ủy quyền cho đơn vị tư vấn pháp lý hỗ trợ. Nếu tự tiến hành, cần đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật nhằm tránh sai sót trong hồ sơ, kéo dài thời gian xử lý hoặc phát sinh vi phạm hành chính.

Việc chưa hoàn tất thủ tục pháp lý có thể ảnh hưởng đến quá trình kinh doanh, đặc biệt là trong việc xuất hóa đơn VAT hay ký kết hợp đồng với đối tác.

Bước 1: Soạn thảo & Chuẩn bị hồ sơ làm giấy phép kinh doanh

Bao gồm:

1. Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp;
2. Điều lệ Công ty;
3. CCCD/Căn cước/Hộ chiếu (bản sao có chứng thực) của người đại diện theo pháp luật, chủ sở hữu (đối với loại hình công ty TNHH 1 thành viên), chủ doanh nghiệp tư nhân (đối với loại hình doanh nghiệp tư nhân), các thành viên góp vốn, cổ đông (đối với loại hình công ty TNHH 2 thành viên trở lên, công ty cổ phần);
4. Danh sách thành viên/cổ đông (Áp dụng trong trường hợp thành lập Công ty TNHH 2 thành viên trở lên/Cổ phần);
5. Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ, nếu người nộp hồ sơ không phải là đại diện pháp luật công ty.

Chuẩn bị và soạn thảo hồ sơ, giấy tờ cần thiết

Bước 2: Nộp hồ sơ và nhận giấy phép kinh doanh

Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh trực tuyến thông qua Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp tại địa chỉ: https://dangkykinhdoanh.gov.vn. Trong vòng 3 – 5 ngày làm việc:

• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận thông báo hướng dẫn bổ sung hoặc điều chỉnh.

Bước 3: Hoàn thành nghĩa vụ thuế 

Bao gồm:

• Nộp hồ sơ kê khai thuế ban đầu và tờ khai thuế môn bài.
• Treo bảng hiệu công ty để thuế đi kiểm tra và duyệt cho xuất hóa đơn VAT.
• Mua thiết bị chữ ký số để khai thuế, đóng thuế, xuất hóa đơn, kê khai BHXH, Hải quan,…..
• Mua gói hóa đơn điện tử về phát hành, nếu có nhu cầu xuất hóa đơn VAT.
• Mở tài khoản ngân hàng đứng tên công ty và đăng ký tài khoản lên thuế.

Hoàn tất các nghĩa vụ thuế cần thiết để công ty đi vào hoạt động

Bước 4: Xác định người hỗ trợ kế toán thuế cho công ty

Công ty có hoạt động hay chưa thì vẫn phải có kế toán để hỗ trợ khai báo thuế định kỳ:

• Công ty tự làm kế toán thuế.
• Công ty thuê nhân viên kế toán nội bộ về làm việc, trả lương thưởng bảo hiểm xã hội, phúc lợi mỗi tháng.
• Công ty thuê Kế toán dịch vụ, trả phí mỗi tháng chỉ bằng 1/10 so với việc thuê kế toán nội bộ.

4. Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy phép con)

Kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế là ngành nghề có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV Luật Đầu tư, cụ thể:

• Thiết bị y tế loại A: Không yêu cầu giấy phép kinh doanh, chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Thiết bị y tế loại B, C, D: Thuộc danh mục ngành nghề có điều kiện, gồm:
  • Nếu thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành thì cần đáp ứng các yêu cầu về nhân viên kỹ thuật, điều kiện bảo quản, lưu giữ và vận chuyển.
  • Nếu không thuộc danh mục: Bắt buộc xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Lưu ý điều kiện kinh doanh đối với thiết bị y tế loại B, C, D phải tuân thủ theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

1. Điều kiện về nhân viên kỹ thuật:

• Có ít nhất một nhân viên trình độ cao đẳng trở lên thuộc các ngành: kỹ thuật, y tế, dược, hóa học, sinh học hoặc công nghệ thiết bị y tế.
• Nếu tốt nghiệp cao đẳng ngành khác cần đảm bảo chuyên môn phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh.

2. Điều kiện về kho bảo quản:

• Diện tích kho phải tương ứng với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế.
• Không gian bảo quản phải khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, không bị ảnh hưởng bởi nguồn gây ô nhiễm.
• Đảm bảo tuân thủ điều kiện bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của từng thiết bị.

3. Điều kiện về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật phù hợp với từng loại thiết bị y tế được kinh doanh

4. Điều kiện đối với thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy, tiền chất:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng đại học các ngành: công nghệ thiết bị y tế, y học, dược phẩm, hóa dược hoặc sinh học.
• Các chất ma túy, tiền chất phải được bảo quản riêng biệt, có biện pháp đảm bảo an toàn tuyệt đối.
• Cần có hệ thống quản lý chặt chẽ để theo dõi việc nhập, xuất và tồn kho của các chất này.

Bước 1: Soạn thảo hồ sơ

Theo quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định pháp luậT;
• Danh sách nhân sự kèm thông tin chi tiết về trình độ chuyên môn;
• Hồ sơ xác nhận kho lưu trữ và phương tiện vận chuyển phù hợp với tiêu chuẩn bảo quản thiết bị y tế, do đơn vị công bố đủ điều kiện kinh doanh xác nhận;
• Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm tài liệu xác nhận kho bảo quản riêng biệt và hệ thống giám sát xuất nhập tồn kho, đáp ứng quy định pháp luật, được cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất xác nhận.

Chuẩn bị các điều kiện, hồ sơ cần thiết xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xin cấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế tại Sở Y tế của địa phương nơi đặt cơ sở hoạt động. Sau khi tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin cùng hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế.

Nộp hồ sơ và nhận giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Liên hệ ngay Apolo để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ nhanh chóng trong quá trình xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế! 

5. Kinh nghiệm thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị y tế là lĩnh vực tiềm năng nhưng đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt. Để thành lập công ty thành công, bạn cần chuẩn bị kỹ lưỡng từ việc xác định sản phẩm, nguồn vốn, đến các thủ tục pháp lý và chiến lược kinh doanh phù hợp. Dưới đây là một số kinh nghiệm quan trọng:

5.1. Xác định sản phẩm kinh doanh theo nhu cầu thị trường

Trước khi thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp cần xác định rõ nhóm sản phẩm sẽ phân phối, bao gồm thiết bị y tế loại A, B, C, D. Việc nghiên cứu thị trường giúp hiểu rõ nhu cầu của bệnh viện, phòng khám và khách hàng cá nhân. Đồng thời, doanh nghiệp cần tìm hiểu điều kiện kinh doanh theo quy định, trong đó loại A chỉ cần công bố tiêu chuẩn, còn đối với loại B, C, D bắt buộc phải xin giấy phép kinh doanh.

Xác định sản phẩm theo nhu cầu thị trường và quy định giấy phép

5.2. Chuẩn bị vốn và phương án tài chính

Kế hoạch tài chính vững chắc là yếu tố quan trọng để vận hành doanh nghiệp hiệu quả. Doanh nghiệp cần dự trù ngân sách cho các khoản chi như đăng ký kinh doanh, nhập hàng, thuê kho bãi và nhân sự. Xác định nguồn vốn có thể đến từ vốn tự có, vay ngân hàng hoặc kêu gọi đầu tư. Đồng thời, lập kế hoạch tài chính chi tiết giúp quản lý dòng tiền, kiểm soát chi phí cố định và chi phí vận hành, đảm bảo hoạt động kinh doanh ổn định.

5.3. Đăng ký giấy phép kinh doanh đầy đủ, đặc biệt giấy phép con

Đăng ký giấy phép kinh doanh là bước quan trọng để đảm bảo doanh nghiệp hoạt động hợp pháp. Trước tiên, cần lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp như công ty TNHH hoặc công ty cổ phần. Tiếp theo, đăng ký mã ngành phù hợp với lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế. Đặc biệt, nếu doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế nhóm B, C, D, cần xin giấy phép theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP để đủ điều kiện hoạt động.

Đăng ký giấy phép kinh doanh và giấy phép con cho thiết bị y tế

5.4. Đáp ứng điều kiện về nhân sự

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cần đảm bảo đội ngũ nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định. Trong đó, ít nhất một nhân viên kỹ thuật phải có trình độ tối thiểu từ cao đẳng trở lên thuộc các ngành kỹ thuật y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

Nếu doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất, người phụ trách chuyên môn bắt buộc phải có bằng đại học chuyên ngành phù hợp. Ngoài ra, cần tổ chức đào tạo bài bản để nhân sự nắm vững quy trình bảo quản và sử dụng thiết bị y tế theo đúng quy định.

Doanh nghiệp cần có nhân viên kỹ thuật đạt trình độ tối thiểu cao đẳng, đào tạo nhân viên có kỹ năng, chuyên môn 

5.5. Đảm bảo điều kiện kho bảo quản phù hợp với tiêu chuẩn

Kho bảo quản thiết bị y tế cần có diện tích phù hợp để đáp ứng nhu cầu lưu trữ mà không gây chồng chất, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Kho phải được duy trì trong điều kiện sạch sẽ, khô ráo, tránh xa nguồn ô nhiễm để đảm bảo thiết bị không bị hư hỏng. Đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, cần có khu vực bảo quản riêng biệt, được đảm bảo an toàn và tích hợp hệ thống theo dõi chặt chẽ nhằm kiểm soát quá trình xuất nhập kho.

5.6. Lựa chọn phương tiện vận chuyển phù hợp để tránh hư hỏng

Vận chuyển thiết bị y tế đòi hỏi phương tiện phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản tối ưu, tránh hư hỏng trong quá trình di chuyển. Đối với những thiết bị dễ hư hỏng hay nhạy cảm, yêu cầu điều kiện môi trường nghiêm ngặt, phương tiện vận chuyển cần có hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ các quy định vận chuyển để đảm bảo thiết bị đến tay khách hàng tốt nhất.

Chọn phương tiện vận chuyển có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm để bảo quản thiết bị

5.7. Xây dựng mạng lưới phân phối và khách hàng

Doanh nghiệp cần hợp tác với bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc để đảm bảo đầu ra. Đồng thời, phát triển kênh bán hàng trực tiếp, online và qua những nhà phân phối lớn. Điều này sẽ giúp công ty xây dựng thương hiệu, quảng bá qua hội thảo, triển lãm giúp tăng độ nhận diện. Một chiến lược tiếp thị hiệu quả sẽ mở rộng thị phần và tiếp cận khách hàng tiềm năng.

Xây dựng mạng lưới phân phối qua bệnh viện, phòng khám,…

Thành lập công ty thiết bị y tế đòi hỏi phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện pháp lý và thủ tục cần thiết. Để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng từ hồ sơ, vốn, nhân sự đến kho bãi và phương tiện vận chuyển. Nếu quý khách hàng cần hỗ trợ chi tiết về các điều kiện và thủ tục cần thiết khi mở công ty, hãy liên hệ Apolo để được tư vấn nhanh chóng ngay nhé!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN DOANH NGHIỆP APOLO

• Địa chỉ: Lầu 1, số 456 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
• Email: phaplyapolo@gmail.com
• Điện thoại: 02835355905
• Hotline/Zalo: 0938 249 246